甘肃省人大常委会


甘肃省预算外资金管理条例（修正）
甘肃省人大常委会


（1995年7月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省预算外资金管理条例〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强预算外资金管理，提高资金使用效益，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内有预算外资金收支活动的国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门（集团）和政府委托的其他机构，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称预算外资金是指国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能，依据国家法律、法规和具有法律效力的规章收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。主要包括：
（一）法律、法规规定的行政事业性收费、基金和附加收入等；
（二）国务院和省级人民政府及其财政、计划（物价）部门审批的行政事业性收费；
（三）国务院以及财政部审批建立的基金、附加收入等；
（四）企业主管部门从所属单位集中的上缴资金；
（五）用于乡镇政府开支的乡自筹资金和乡统筹资金；
（六）其他未纳入财政预算管理的财政性资金。
第四条 预算外资金管理，实行统一领导，分级管理，收入上缴财政专户，收支两条线的原则。
第五条 预算外资金的会计制度和收支科目按国家的统一规定执行。
第六条 各级财政部门是预算外资金的主管部门，对预算外资金依法进行监督管理。

第二章 收入管理
第七条 各部门、各单位的预算外资金必须依照法律、法规和省人民政府的规章规定的范围、标准、程序和办法征收和提取。未经国家和省批准，不得擅自增加收费项目、扩大范围、提高标准。
各部门、各单位须编制年度预算外资金收支计划，报经同级财政部门审查同意。
第八条 省人民政府各部门设立行政事业性收费项目的，由省级财政部门会同物价部门审批；核定和调整收费标准的，由省级物价部门会同财政部门审批，重要的收费项目、标准，经省财政、物价部门共同审核后，报省人民政府审批。批准执行的，报国家财政部、国家计委备案。
中央在甘各单位设立行政事业性收费项目，核定和调整收费标准的，按国家有关规定执行。
第九条 市、州（地区）、县（市、区）人民政府及其各部门均不得自行设置和审批行政事业性收费项目或调整收费标准。确需设立行政事业性收费项目、调整收费标准的，由地、州、市财政、物价部门提出意见，按前条规定程序报批，经批准后，公布执行。
第十条 省级有关部门或市、州（地区）需设立政府性基金的，经省财政部门审查后，报国家财政部审批。
按国家规定要纳入预算的行政性收费和政府性基金，必须纳入预算内管理。
第十一条 各部门、各单位的行政事业性收费实行收费许可证制度。凡经批准的行政事业性收费，收费单位须持批准文件到物价部门办理收费许可证，亮证收费。
各部门、各单位的行政事业性收费和各种基金的征收必须使用财政部门统一印制或监制的收费票据。收费票据管理办法由省财政部门另行制定。
未持收费许可证和未使用财政部门印制和监制票据收费的，属非法收费，缴费单位或个人有权拒付。
第十二条 各级财政、物价部门每年要对行政事业性收费进行集中审验。
第十三条 各部门、各单位的预算外资金，必须由本单位的财务部门统一管理，收入上缴同级财政专户。严禁将预算外资金转交非财务机构管理，帐外设帐，私设“小金库”和公款私存。
第十四条 各部门、各单位在银行开设预算外资金帐户，须报同级财政部门审核同意。未经财政部门审核同意，银行不得为其开设预算外资金帐户。
第十五条 各部门、各单位当月的预算外资金，必须在下月的十五日之前存入同级财政预算外资金专户。
财政专户的预算外资金，按国家规定计付利息。

第三章 使用管理
第十六条 各部门、各单位要严格按国家规定和经财政部门核定的预算外资金收支计划和单位财务收支计划使用预算外资金。
专项用于公共工程、公共事业的基金和收费，以及其他专项资金，要按计划和规定用途专款专用，由财政部门审核后分期拨付资金。
用于基本建设的，须经财政部门严格审查资金来源后，将资金存入同级财政部门在建设银行开设的预算外资金专户，纳入基本建设计划。
用于购买商品房和专控商品的，须经财政部门审查资金来源符合规定后，方可办理审批手续。
用于发放工资、奖金、补贴、津贴和用作福利的，要提出用款计划，经同级财政部门审查同意后按国家和省的有关规定执行。
第十七条 财政部门应依据有关规定在十日内对单位的用款计划予以批复，并按照批准的计划及时办理拨款手续。
开户银行应依据财政部门批准的用款计划，及时办理划款手续。
第十八条 各部门、各单位经批准使用预算外资金的，实行专款专用，不得挪作他用。
各部门、各单位不得隐匿、转移、坐支、留用预算外资金。
第十九条 预算外资金结余，除专项资金按规定结转下年度专项使用以外，财政部门经同级政府批准可按隶属关系统筹调剂使用。
第二十条 部门和单位要严格按照财政部门的规定及时缴存预算外资金，不得拖欠、截留和坐收坐支。逾期未缴的，由银行从单位资金帐户中直接划入财政专户。
严禁将预算外资金搞计划外投资，从事股票、期货等交易活动以及各种形式的高消费。

第四章 监督管理
第二十一条 各级人民政府应加强对预算外资金的监督管理，负责组织实施有关预算外资金管理的法律、法规；审批本级预算外资金收支计划和决算。
县级以上各级人民政府应当定期向同级人民代表大会常务委员会汇报有关预算外资金收支和管理的情况。
第二十二条 各级财政部门管理预算外资金的主要职责：
（一）贯彻实施有关预算外资金管理的法律、法规、规章和政策；
（二）根据法律、法规、规章和政策制定预算外资金管理的具体规定；
（三）审核、汇总、编制本级预算外资金收支计划、执行情况和年度会计决算；
（四）管理和监督检查预算外资金的收支活动；
（五）查处违反预算外资金管理规定的行为。
第二十三条 预算外资金收支单位主管部门的职责：
（一）制定本单位和所属单位的预算外资金具体管理办法；
（二）审核、汇总、编报本单位和所属单位的预算外资金收支计划和会计决算，报同级财政部门审批；
（三）管理并监督检查所属单位的预算外资金收支活动；
（四）按照职责分工，查处所属单位的预算外资金管理违法行为。
第二十四条 预算外资金收支单位的职责：
（一）执行有关预算外资金管理的法律、法规、规章和政策及主管部门的具体规定；
（二）严格执行国家统一规定的预算外资金收支科目和会计制度；
（三）按规定收取、提取和使用批准的预算外资金；
（四）编报预算外资金收支计划、执行情况和会计决算。
第二十五条 县级以上审计部门对预算外资金收支单位的预算外资金收支情况和会计决算，实施审计监督。
第二十六条 县级以上物价部门会同同级财政部门实施收费的监督管理工作。
第二十七条 县级以上计划和银行等部门根据各自的职责，协助同级财政部门实施预算外资金的管理。

第五章 法律责任
第二十八条 对违反本条例的行为，法律、法规有明确规定的，依法处罚；法律、法规没有规定的，由县级以上财政部门按本条例规定予以处罚。
对同一违法行为，不得重复处罚。
第二十九条 违反本条例规定的单位，有下列行为之一的，给予警告，并可按照以下规定予以处罚：
（一）违反本条例第七条第一款规定的，责令取消擅自增加的收费项目，纠正擅自扩大的范围和提高的标准，没收违法所得，并处违法所得1倍至3倍的罚款；
（二）违反本条例第十一条规定的，没收违法所得，并处违法所得10％至20％的罚款；
（三）违反本条例第十二条规定，不参加年审的，责令限期纠正，处3000元以下罚款；逾期不纠正的，暂停拨付预算外资金；
（四）违反本条例第十三条规定的，没收其全部款项，处违法款项1倍至2倍的罚款；
（五）违反本条例第十五条第一款规定的，处违法款项5％至10％的罚款；
（六）违反本条例第十六条规定的，责令限期纠正，处违法款项15％至30％的罚款；
（七）违反本条例第十七条第一款规定，造成用款单位损失的，由财政部门赔偿其损失；
违反本条例规定，有前款所列处罚行为之一的，对其直接行政领导人和直接责任人员由有关部门给予行政处分。情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 预算外资金收支单位违反本条例的罚款，从本单位的自有资金中支出；个人缴纳的罚款，从个人收入中支付，不得由单位报销。
第三十一条 单位和当事人对罚款决定不服的，可在收到处罚通知书之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内，可向人民法院起诉；也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，
由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 财政、银行、物价等部门的工作人员，在预算外资金的管理和监督工作中玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十三条 本条例实施中的具体应用问题，由省财政行政主管部门负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起施行。

附：甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省预算外资金管理条例》的决定

（1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议审议了省人民政府提出的《甘肃省预算外资金管理条例修正案（草案）》的议案，会议根据《中华人民共和国行政处罚法》、《国务院关于加强预算外资金管理的决定》，对《甘肃省预算外资金管理条例》作如下修改：
一、第二条修改为：“本省行政区域内有预算外资金收支活动的国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门（集团）和政府委托的其他机构，必须遵守本条例。”
二、第三条修改为：“本条例所称预算外资金是指国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能，依据国家法律、法规和具有法律效力的规章收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。主要包括：
（一）法律、法规规定的行政事业性收费、基金和附加收入等；
（二）国务院和省级人民政府及其财政、计划（物价）部门审批的行政事业性收费；
（三）国务院以及财政部审批建立的基金、附加收入等；
（四）企业主管部门从所属单位集中的上缴资金；
（五）用于乡、镇政府开支的乡自筹资金和乡统筹资金；
（六）其他未纳入财政预算管理的财政性资金。”
三、第四条修改为：“预算外资金管理，实行统一领导，分级管理，收入上缴财政专户，收支两条线的原则。”
四、将第六条中“县级以上”改为“各级”。
五、第七条第一款中“规章”前增加“省人民政府的”字样。
六、第八条第一款删去“中央在甘各单位”字样。在“报省人民政府审批”后增加“批准执行的，报国家财政部、国家计委备案”。
增加一款作为第八条第二款：“中央在甘各单位设立行政事业性收费项目、核定和调整收费标准的，按国家有关规定执行。”
七、将第九条中“州、市（地区）”改为“市、州（地区）”。
八、第十条修改为：“省级有关部门或市、州（地区）需要设立政府性基金的，经省财政部门审查后，报国家财政部审批。
按国家规定要纳入预算的行政性收费和政府性基金，必须纳入预算内管理。”
九、原第十二条第一款作为第十一条第二款、第三款修改为：“各部门、各单位的行政事业性收费和各种基金的征收必须使用财政部门统一印制监制的收费票据。收费票据管理办法由省财政部门另行制定。
未持收费许可证和未使用财政部门印制和监制票据收费的，属非法收费，缴费单位或个人有权拒付。”
十、原第十二条第二款作为第十二条，将“县以上”改为“各级”。
十一、第十三条修改为：“各部门、各单位的预算外资金，必须由本单位的财务部门统一管理，收入上缴同级财政专户。严禁将预算外资金转交非财务机构管理，帐外设帐，私设“小金库”和公款私存。”
十二、第十四条删去“方可向银行办理开户手续”字样。
十三、原第十六条修改为第十五条：“各部门、各单位当月的预算外资金，必须在下月的十五日之前存入同级财政预算外资金专户。
财政专户的预算外资金，按国家规定计付利息。”
十四、将原第十七条、第十八条、第十九条、第二十条合并修改为第十六条：“各部门、各单位要严格按国家规定和经财政部门核定的预算外资金收支计划和单位财务收支计划使用预算外资金。
专项用于公共工程、公共事业的基金和收费，以及其他专项资金，要按计划和规定用途专款专用，由财政部门审核后分期拨付资金。
用于基本建设的，须经财政部门严格审查资金来源后，将资金存入同级财政部门在建设银行开设的预算外资金专户，纳入基本建设计划。
用于购买商品房和专控商品的，须经财政部门审查资金来源符合规定后，方可办理审批手续。
用于发放工资、奖金、补贴、津贴和用作福利的，要提出用款计划，经同级财政部门审查同意后按国家和省的有关规定执行。”
十五、原第十七条第二款作为第十七条，修改为：“财政部门应依据有关规定在十日内对单位的用款计划予以批复，并按照批准的计划及时办理拨款手续。
开户银行应依据财政部门批准的用款计划，及时办理划款手续。”
十六、原第二十一条修改为第十八条。
十七、原第二十二条修改为第十九条：“预算外资金结余，除专项资金按规定结转下年度专项使用以外，财政部门经同级政府批准可按隶属关系统筹调剂使用。”
十八、增加一条作为第二十条：“部门和单位要严格按照财政部门的规定及时缴存预算外资金，不得拖欠、截留和坐收坐支。逾期未缴的，由银行从单位资金帐户中直接划入财政专户。
严禁将预算外资金搞计划外投资、从事股票、期货等交易活动以及各种形式的高消费。”
十九、原第二十四条作为第二十二条，将“县级以上”修改为“各级”。第（三）项修改为：“（三）审核、汇总、编制本级预算外资金收支计划、执行情况和年度会计决算。”
二十、原第二十五条作为第二十三条。第（二）项“决算”前加“会计”字样。
二十一、原第二十六条作为第二十四条，第（三）项、第（四）项修改为：“（三）按规定收取、提取和使用批准的预算外资金；（四）编报预算外资金收支计划、执行情况和会计决算。”
二十二、原第二十七条作为第二十五条，“决算”前加“会计”字样。
二十三、原第二十八条作为第二十六条，“协同”修改为“会同”。
二十四、原第五章“奖励与处罚”修改为“法律责任”。
二十五、原第三十二条修改为第二十九条：“违反本条例规定的单位，有下列行为之一的，给予警告，并可按照以下规定予以处罚：
（一）违反本条例第七条第一款规定的，责令取消擅自增加的收费项目，纠正擅自扩大的范围和提高的标准，没收违法所得，并处违法所得1倍至3倍的罚款；
（二）违反本条例第十一条规定的，没收违法所得，并处违法所得10％至20％的罚款；
（三）违反本条例第十二条规定，不参加年审的，责令限期纠正，处3000元以下罚款；逾期不纠正的，暂停拨付预算外资金；
（四）违反本条例第十三条规定的，没收其全部款项，处违法款项1倍至2倍的罚款；
（五）违反本条例第十五条第一款规定的，处违法款项5％至10％的罚款；
（六）违反本条例第十六条规定的，责令限期纠正，处违法款项15％至30％的罚款；
（七）违反本条例第十七条第一款规定，造成用款单位损失的，由财政部门赔偿其损失。”
二十六、原第三十三条作为第二十九条第二款，修改为：“违反本条例规定，有前款所列处罚行为之一的，对其直接行政领导人和直接责任人员由有关部门给予行政处分。情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
二十七、原第三十八条改为第三十三条，将其中“省财政厅”改为“省财政行政主管部门。”
二十八、删去原条例第十五条、第三十条、第三十七条。
此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省预算外资金管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年5月28日
【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。目前，因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。广泛查阅中外文献资料，并积极借鉴前人的研究成果，本文尝试从以下几个方面进行研究，以期抛砖引玉，并希望能够对指导审判实践，促进医疗行业的健康发展起到一定作用。文章共分为四个部分：第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理，知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程，发展轨迹与判例紧密相关。而立法肇始于《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。在人权和消费者运动的推动下，美国制定完成了《患者自己决定法》。我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异，直至《侵权责任法》的颁布，知情同意规则才趋于统一。第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。从契约法的角度观之，美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。从侵权法角度观之，美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意，从故意到过失侵权两条主线。德国侵权行为法认为告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由，根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。以更好保护患者权益的角度，本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除，从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。第四部分从损害的理论学说出发，阐述损害的涵义，在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。本文主张损害事实说，对侵害知情同意权进行全额赔偿，不仅包括侵害自主决定权的慰藉费，还包括具有因果关系的其他损害。损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年


【正文】

　　一 、 知情同意权的发展过程

　　知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。

　　(一)知情同意权的判例发展过程

　　“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。

　　美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。

　　1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。

　　从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。

　　20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。

　　Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。

　　(二)知情同意权的立法发展过程

　　知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。

　　自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。

　　1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。

　　1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。

　　我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。

　　从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。

　　二 、知情同意权的学理基础

　　侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。

　　(一)契约法上的知情同意权

　　美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。

　　综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。