作者:法律资料网 时间:2024-07-09 05:17:29   浏览:9785   来源:法律资料网

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）药政处（局）、药检所、医药
管理部门：
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》（国药管安〔1999〕85号）中拟停止使用品种的处理意见，我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上，结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证，对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果（见附件）。另就有关要求通知如下：
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理，依据明确，可以保留的品种，其质量标准的制定、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题，凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称，必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品，必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号，并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种，请省级药品监督管理部门负责落实，务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司，并负责通知辖区内相关生产企业，按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种，我局将视为无申诉意见，按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视，严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知

附件：拟停止使用品种论证结果
（一）可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留；说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”；名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中ＳＭＺ和ＴＭＰ含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症（高血压和冠心病患者不适
用）。
牙周康胶囊 限于牙周炎；不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘（强力碘溶液、肤阴泰） 提高质量标准，并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯，暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片（脑宁片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片（脑清片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病，去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”，名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
（二）停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ＳＴ已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明，疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
（三）需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
（四）无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水（癣迪） 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂，质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ＳＴ已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复，取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大，处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
（五）不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上