关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:39:22   浏览:9252   来源:法律资料网
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


  自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

  一、《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查、原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

  二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

  三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

  四、我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

  特此通知


          国家食品药品监督管理局药品注册司
          二○○五年四月二十五日



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新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法

河南省新乡市人民政府


新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法》的通知

新政办〔2003〕40号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
现将《新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法》印发给你们,望遵照执行。
二OO三年四月十四日

新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法

第一条  为进一步深化行政审批制度改革,规范重大行政审批项目并联审批(以下简称重大项目联审)行为,真正实现审批工作“一站式”办理,“一条龙”服务,特制定本暂行办法。
第二条  本暂行办法所指重大行政审批项目包括投资总额为500万元以上的项目、市政府指定的项目、需经3个以上主管部门审批的项目。
第三条  重大项目并联审批实行市行政服务中心督办下的牵头单位负责制。牵头单位具体负责联审项目各个审批环节的协调服务。参与并联审批的其他行政机关和提供服务的有关行业为责任单位,责任单位要积极配合牵头单位做好工作。
第四条  重大项目并联审批牵头单位为:基本建设项目(指国有资金参与的项目)的并联审批牵头单位为市计委;技术改造项目的并联审批牵头单位为市经贸委;房地产开发项目的并联审批牵头单位为市建委;外商投资项目的并联审批牵头单位为市外经贸局;工商企业登记注册的并联审批牵头单位为市工商局。
其他重大项目和上述五类重大项目中牵头单位交叉的,由市行政服务中心根据实际情况确定。
第五条  重大项目并联审批实行“牵头部门统一受理,抄告相关部门,并联承诺办理,限时反馈结果”的并行联合审批方式。
具体程序为:
(一)各单位受理的项目经认定属于并联审批范围的,应当于受理当日与该项目的牵头单位联系。牵头单位审查确认后,落实责任单位,填写《新乡市行政服务中心联办件告知书》,并通知有关责任单位分别受理,同时报市行政服务中心。
(二)各责任单位在审批过程中要帮助服务对象做好项目的资料准备。牵头单位应当及时督促检查各责任单位的工作进度,跟踪办理情况。需召开联审会议的,必须在5个工作日内通报服务对象并向市行政服务中心提出。
第六条  联审会议由市行政服务中心和牵头单位共同组织。关系经济发展大局或情况十分复杂的投资项目,联审会议由市政府主要领导或分管领导主持召开。联审会议参加对象和会议时间由牵头单位提出,与市行政服务中心协商后确定。
第七条  联审会议要以高效、服务的原则,切实解决具体问题。
(一)牵头单位要帮助、指导、督促服务对象准备好有关资料,会议前两个工作日将联审资料报送市行政服务中心,市行政服务中心通知有关单位参加联审会议,并提前将联审资料送达。
(二)各责任单位接到联审会议通知后,派本单位主管审批工作的领导和相关工作人员出席会议。因特殊情况无法出席的,必须指派代表参加,无故缺席会议或出席会议不发表意见的均视为同意联审会意见,应当按会议要求办理相关手续,并承担相应责任。如还需要服务对象补办有关手续、资料的,责任单位应当在会上帮助指导,并提供补办手续所需的相关要件。
(三)需现场踏勘的,由相关审批部门本着简化程序、勤政高效的原则,自行组织现场勘察,认真履行职责;对涉及多个部门现场勘察的,由市行政服务中心和牵头单位共同组织安排联合勘察。
(四)联审会议要形成会议纪要,纪要由市行政服务中心和牵头单位联合签发,必要时由市领导签发。
(五)联审会议审查通过的事项,各有关责任单位必须在会议确定的时限内办理相关手续。
第八条  联审会议协调解决不了的问题,由市行政服务中心和牵头单位报市政府领导审定。
第九条  为简化联审程序,减少会议,对一些较易审批的联审项目,实行“联办项目审批联系单”制度。市行政服务中心将联审资料和“联系单”送达后,相关单位应当在3个工作日内办结,并将审批意见反馈给市行政服务中心和牵头单位。
第十条  市行政服务中心要加强对并联审批项目落实情况的监督检查,凡未按联审会议要求办 理或应该并联审批而未进行并联审批的项目,一经发现,市行政服务中心要及时予以通报。对项目办理工作造成不良后果的,要按规定追究有关人员的责任。
第十一条  并联审批项目涉及未进入市行政服务中心的单位的,所涉及单位也必须按本暂行办法执行。
第十二条  各牵头单位要根据本暂行办法制定相应的实施方案。
第十三条  本暂行办法由市行政服务中心负责解释。
第十四条  本暂行办法自2003年5月1日起施行。

关于对外国企业、外国人及华侨、港、澳、台同胞征收契税的通知

财政部


关于对外国企业、外国人及华侨、港、澳、台同胞征收契税的通知
财政部


根据建设部《关于外国人私有房屋管理的若干规定》,外国人可在我国依法取得房屋所有权。为保护外国企业和外国人(包括外籍华人)在我国购置房产的合法权益,并便利其出让、转移,现对外国企业、外国人及华侨、港、澳、台同胞购置房产有关契税问题通知如下:
一、凡取得房屋所有权的外国企业和外国人,应依法交纳契税,其税率按《契税暂行条例》规定,即6%执行。(注:1991年4月3日财政部《关于对外国企业、外国人及华侨、港、澳、台同胞征收契税有关问题的复函》中明确:“契税人民币为计算单位。为加强外汇管理,凡外
国企业、外国人、华侨、港、澳、台同胞用外汇或侨汇购买房屋的,应按照征收机关填开纳税凭证当日国家外汇管理局公布的外汇牌价的买价,通过中国银行兑换成人民币缴纳税款。对用外汇兑换人民币缴税有困难的,经县级以上征收机关和外汇管理部门(国家外汇管理局及其分支局)批
准,可用人民币缴纳税款。”)
二、华侨、港、澳、台同胞同侨汇(或外汇)购买房屋,给予减半征收契税的优惠。
1963年11月6日《财政部复广东省财政厅关于华侨用侨汇购买房屋免征契税的问题》停止执行。



1991年1月23日