药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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教育部办公厅关于转发人事部《事业单位公开招聘人员暂行规定》的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于转发人事部《事业单位公开招聘人员暂行规定》的通知



2006年3月14日

教人厅函〔2006〕3号

  现将《事业单位公开招聘人员暂行规定》(人事部令第6号)转发给你们,请遵照执行。

  各单位领导要高度重视公开招聘工作,在招聘过程中,做到信息公开、过程公开、结果公开,并以公开招聘为契机,改善人员结构,提高人员素质。

中华人民共和国人事部令第6号

2005年11月16日

  《事业单位公开招聘人员暂行规定》已经人事部部务会议审议通过,现予发布,自2006年1月1日起执行。

人事部部长 张柏林

事业单位公开招聘人员暂行规定

  第一章 总 则

  第一条 为实现事业单位人事管理的科学化、制度化和规范化,规范事业单位招聘行为,提高人员素质,制定本规定。

  第二条 事业单位招聘专业技术人员、管理人员和工勤人员,适用本规定。参照公务员制度进行管理和转为企业的事业单位除外。
事业单位新进人员除国家政策性安置、按干部人事管理权限由上级任命及涉密岗位等确需使用其他方法选拔任用人员外,都要实行公开招聘。

  第三条 公开招聘要坚持德才兼备的用人标准,贯彻公开、平等、竞争、择优的原则。

  第四条 公开招聘要坚持政府宏观管理与落实单位用人自主权相结合,统一规范、分类指导、分级管理。

  第五条 公开招聘由用人单位根据招聘岗位的任职条件及要求,采取考试、考核的方法进行。

  第六条 政府人事行政部门是政府所属事业单位进行公开招聘工作的主管机关。政府人事行政部门与事业单位的上级主管部门负责对事业单位公开招聘工作进行指导、监督和管理。

  第七条 事业单位可以成立由本单位人事部门、纪检监察部门、职工代表及有关专家组成的招聘工作组织,负责招聘工作的具体实施。

  第二章 招聘范围、条件及程序

  第八条 事业单位招聘人员应当面向社会,凡符合条件的各类人员均可报名应聘。

  第九条 应聘人员必须具备下列条件:

  (一)具有中华人民共和国国籍;

  (二)遵守宪法和法律;

  (三)具有良好的品行;

  (四)岗位所需的专业或技能条件;

  (五)适应岗位要求的身体条件;

  (六)岗位所需要的其他条件。

  第十条 事业单位公开招聘人员,不得设置歧视性条件要求。

  第十一条 公开招聘应按下列程序进行:

  (一)制定招聘计划;

  (二)发布招聘信息;

  (三)受理应聘人员的申请,对资格条件进行审查;

  (四)考试、考核;

  (五)身体检查;

  (六)根据考试、考核结果,确定拟聘人员;

  (七)公示招聘结果;

  (八)签订聘用合同,办理聘用手续。

  第三章 招聘计划、信息发布与资格审查

  第十二条 招聘计划由用人单位负责编制,主要包括以下内容:招聘的岗位及条件、招聘的时间、招聘人员的数量、采用的招聘方式等。

  第十三条 国务院直属事业单位的年度招聘计划须报人事部备案;国务院各部委直属事业单位的招聘计划须报上级主管部门核准并报人事部备案。

  各省、自治区、直辖市人民政府直属事业单位的招聘计划须报省(区、市)政府人事行政部门备案;各省、自治区、直辖市政府部门直属事业单位的招聘计划须报上级主管部门核准并报同级政府人事行政部门备案。

  地(市)、县(市)人民政府所属事业单位的招聘计划须报地区或设区的市政府人事行政部门核准。

  第十四条 事业单位招聘人员应当公开发布招聘信息,招聘信息应当载明用人单位情况简介、招聘的岗位、招聘人员数量及待遇;应聘人员条件;招聘办法;考试、考核的时间(时限)、内容、范围;报名方法等需要说明的事项。

  第十五条 用人单位或组织招聘的部门应对应聘人员的资格条件进行审查,确定符合条件的人员。

  第四章 考试与考核

  第十六条 考试内容应为招聘岗位所必需的专业知识、业务能力和工作技能。

  第十七条 考试科目与方式根据行业、专业及岗位特点确定。

  第十八条 考试可采取笔试、面试等多种方式。

  对于应聘工勤岗位的人员,可根据需要重点进行实际操作能力测试。

  第十九条 考试由事业单位自行组织,也可以由政府人事行政部门、事业单位上级主管部门统一组织。

  政府人事行政部门所属考试服务机构和人才服务机构可受事业单位、政府人事行政部门或事业单位上级主管部门委托,为事业单位公开招聘人员提供服务。

  第二十条 急需引进的高层次、短缺专业人才,具有高级专业技术职务或博士学位的人员,可以采取直接考核的方式招聘。

  第二十一条 对通过考试的应聘人员,用人单位应组织对其思想政治表现、道德品质、业务能力、工作实绩等情况进行考核,并对应聘人员资格条件进行复查。

  第五章 聘 用

  第二十二条 经用人单位负责人员集体研究,按照考试和考核结果择优确定拟聘人员。

  第二十三条 对拟聘人员应在适当范围进行公示,公示期一般为7至15日。

  第二十四条 用人单位与拟聘人员签订聘用合同前,按照干部人事管理权限的规定报批或备案。

  第二十五条 用人单位法定代表人或者其委托人与受聘人员签订聘用合同,确立人事关系。

  第二十六条 事业单位公开招聘的人员按规定实行试用期制度。试用期包括在聘用合同期限内。

  试用期满合格的,予以正式聘用;不合格的,取消聘用。

  第六章 纪律与监督

  第二十七条 事业单位公开招聘人员实行回避制度。

  凡与聘用单位负责人员有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的应聘人员,不得应聘该单位负责人员的秘书或者人事、财务、纪律检查岗位,以及有直接上下级领导关系的岗位。

  聘用单位负责人员和招聘工作人员在办理人员聘用事项时,涉及与本人有上述亲属关系或者其他可能影响招聘公正的,也应当回避。

  第二十八条 招聘工作要做到信息公开、过程公开、结果公开,接受社会及有关部门的监督。

  第二十九条 政府人事行政部门和事业单位的上级主管部门要认真履行监管职责,对事业单位招聘过程中违反干部人事纪律及本规定的行为要予以制止和纠正,保证招聘工作的公开、公平、公正。

  第三十条 严格公开招聘纪律。对有下列违反本规定情形的,必须严肃处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)应聘人员伪造、涂改证件、证明,或以其他不正当手段获取应聘资格的;

  (二)应聘人员在考试考核过程中作弊的;

  (三)招聘工作人员指使、纵容他人作弊,或在考试考核过程中参与作弊的;

  (四)招聘工作人员故意泄露考试题目的;

  (五)事业单位负责人员违反规定私自聘用人员的;

  (六)政府人事行政部门、事业单位主管部门工作人员违反规定,影响招聘公平、公正进行的;

  (七)违反本规定的其他情形的。

  第三十一条 对违反公开招聘纪律的应聘人员,视情节轻重取消考试或聘用资格;对违反本规定招聘的受聘人员,一经查实,应当解除聘用合同,予以清退。

  第三十二条 对违反公开招聘纪律的工作人员,视情节轻重调离招聘工作岗位或给予处分;对违反公开招聘纪律的其他相关人员,按照有关规定追究责任。

  第七章 附 则

  第三十三条 事业单位需要招聘外国国籍人员的,须报省级以上政府人事行政部门核准,并按照国家有关规定进行招聘。

  第三十四条 省、自治区、直辖市政府人事行政部门可以根据本规定,制定本地区的公开招聘办法。

  第三十五条 本规定自2006年1月1日起执行。

浙江省财政厅、浙江省扶贫办公室、浙江省科技厅关于印发《浙江省欠发达乡镇科技特派员专项资金管理办法》(试行)的通知

浙江省财政厅、浙江省扶贫办公室、浙江省科技厅


浙江省财政厅、浙江省扶贫办公室、浙江省科技厅关于印发《浙江省欠发达乡镇科技特派员专项资金管理办法》(试行)的通知
浙财农字〔2003〕48号

  现将《浙江省欠发达乡镇科技特派员专项资金管理办法》(试行)印发给你们,请认真贯彻执行。执行中有何问题,请及时反馈给我们。
  
  附件:《浙江省欠发达乡镇科技特派员专项资金管理办法》(试行)



  浙江省财政厅 浙江省扶贫办公室 浙江省科技厅

     
附件:

浙江省欠发达乡镇科技特派员
专项资金管理办法(试行)

  第一条
根据省政府办公厅《关于向欠发达乡镇派遣科技特派员的通知》(浙政办发〔2003〕13号)精神,为加强对省科技特派员专项资金的使用和管理,确保科技特派员工作的顺利开展,特制定本办法。
  第二条 省科技特派员专项资金主要用于派遣到欠发达乡镇科技特派员的往返路费及下乡补贴、考核奖励和科技扶贫开发项目贷款贴息及补助等。
  第三条
专项资金中科技特派员的往返路费以及下乡补贴的拨付实行年度包干制。根据入驻乡镇路程的远近按县域划分3个档次:0.9万元(磐安、武义、衢县、仙居、三门),1万元(莲都、龙泉、缙云、遂昌、松阳、青田、云和、景宁),1.2万元(永嘉、文成、泰顺、苍南)。
  第四条
省科技特派员联席会议办公室(以下简称"科技特派员办公室")根据派遣单位的实际派遣人数,填写"省科技特派员专项资金申拨单"(详见附表)送省财政厅,省财政厅审核后将补助资金一次性预拨给派出单位,由派出单位负责造册并发放给科技特派员本人,在收到资金后2个月内将经科技特派员本人签字后的补贴发放清册送省财政厅报账,同时将复印件送科技特派员办公室。
  第五条
科技特派员考核奖励经费的使用。科技特派员办公室按照省科技特派员联席会议对科技特派员工作情况的考核结果和奖励决定,填写"省科技特派员专项资金申拨单"送省财政厅。省财政厅据此将资金预拨给科技特派员办公室,由科技特派员办公室发放给科技特派员本人,并将经科技特派员本人签字后的清册及时送省财政厅报账。
  第六条
科技扶贫开发项目贷款贴息及补助资金的使用,要体现省委、省政府关于加快实施"欠发达乡镇奔小康工程"的总体要求,重点支持以入驻乡镇为实施基地的科技扶贫开发项目贷款贴息及项目补助。贷款贴息期限为1年,年贴息率为5%。贴息资金如有结余,可结转下年使用。科技扶贫开发项目补助资金主要用于省科技特派员入驻乡镇的科技开发项目。
  第七条 科技扶贫开发贷款贴息及补助资金的申请
贷款贴息项目资金每年申请1次。由科技特派员根据当地科技扶贫开发情况和实际需要,凭银行贷款合同向所在县(市、区)财政局和扶贫办申报。县(市、区)财政局、扶贫办审核汇总后联合上报省财政厅、省扶贫办。
省财政厅、省扶贫办审核并报省科技特派员联席会议审定后下达项目和资金文件。县(市、区)财政局根据省下达的项目和资金文件,应尽快与当地扶贫办联系,并凭银行结息凭证拨付资金。
科技扶贫开发项目补助资金的申请参照《浙江省星火计划管理办法》(浙科发农〔2002〕99号)中一般项目申报的要求及格式(注明科技特派员专项)。项目计划下达后,由当地县(市、区)科技局与项目承担单位(科技特派员为项目责任人)签订项目合同书,并负责项目的管理,同时将项目合同书报省科技厅备案。科技特派员科技开发项目经费由省科技厅根据项目合同书下拨到当地县(市、区)科技局,当地科技局按不少于1:1的比例匹配支持,并将项目经费拨付给项目承担单位。
  第八条 专项资金的监督检查
  (一)欠发达乡镇所在地财政、扶贫、科技行政部门要依法加强对科技特派员专项资金的监督检查,配合审计等有关部门做好审计、检查、稽查工作。
  (二)对弄虚作假、截留、挪用和挤占专项资金等违纪违法行为,将依法对单位和直接责任人员进行处罚。构成犯罪的,移交司法部门依法追究刑事责任。
  (三)项目因故中止,县(市、区)财政局可根据具体情况部分或全部收回专项资金,并继续用于对其它科技扶贫项目的扶持。
  第九条 本办法自公布之日起执行。
  第十条 本办法由省财政厅负责解释。

  
  附表:省科技特派员专项资金申拨单(略)


二○○三年六月二日