国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


中国证券监督管理委员会


关于加强证券营业部风险防范工作的通知
证监会



各证券监管办公室、办事处、特派员办事处，上海、深圳证券交易所，上海、深圳证券监管专员办事处：
为确保证券交易和结算体系的正常运行，现就加强证券营业部风险防范工作通知如下：
一、各派出机构应将防范和化解证券营业部风险作为当前市场监管的重点，督促辖区内证券经营机构做好以下工作：
（一）强化风险防范、法人责任意识，加强对所属及托管证券营业部的集中统一管理。建立健全证券营业部内部风险控制制度，加强证券营业部资金管理和技术安全工作，对于证券营业部出现的异常突发事件，其法人单位必须及时处理。
（二）恪守行业准则，确保证券交易和结算业务秩序、保障技术安全。当前要认真贯彻执行《关于转发上海证券交易所〈关于加强柜面系统技术风险防范和强化内部管理的通知〉的通知》（证监市场字〔1999〕22号）及其他有关规定，强化内部管理。
（三）各证券营业部要严格按照《证券营业许可证》所核准的业务范围经营，严禁为客户提供透支，严禁挪用客户交易结算资金，严禁开展自营业务。
（四）证券营业部如发生因技术故障、资金周转不灵导致兑付困难或其它原因导致不能正常经营的重大事件，应立即（不超过1小时）报告其公司总部、公司法人的业务主管机关、当地政府有关部门和证券交易所，事故处理完毕后应当向上述部门报送总结报告。报告内容应当真实、准
确。如事故的直接原因确系业外单位所致，应当在处理事故的同时及时向客户通报情况。
二、各派出机构要加强对辖区内证券营业部的监督检查，提高独立预防、协调处理突发事件的能力；对辖区内的“问题营业部”，要做到心中有数、预案有备、密切关注、及时协调；对证券营业部出现的各种突发事件，要督促证券营业部及其法人单位及时处理，对权限之内无法解决的
问题，要提出具体建议；在获悉发生突发事件的24小时之内，要将情况书面上报证监会。要对辖区内的每一起突发事件进行动态跟踪分析，并及时将总结报告报送证监会。各派出机构向证监会报告证券营业部突发事件，应包括以下内容：
（一）营业部名称、地址；
（二）营业部突发事件的原因、基本情况、可能产生的不良后果、性质等；
（三）该营业部投资者证券帐户开户数量、其中帐户内存有证券的帐户数量和开立的资金帐户数量；
（四）营业部资金情况，包括客户交易结算资金当日帐面余额、银行存款、上划公司本部清算款、与本公司其它营业部或其他机构的往来款等；
（五）营业部人员情况；
（六）派出机构已采取的措施；
（七）建议证监会采取的措施。
三、各派出机构要做好证券营业部突发事件处理过程中的协调工作，特别是要做好与信托投资公司证券营业部的法人主管机关人民银行、当地政府和有关部门的协调工作，防止群体性事件的发生。对于因证券业以外的原因导致证券营业部交易业务中断的，应当要求有关单位书面说明情
况并以适当的方式通报相关投资者。要积极配合证券交易所控制证券营业部的技术风险和结算风险。



1999年7月5日