新生物制品审批办法(1999年)

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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



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关于印发《反假人民币奖励办法》(试行)的通知(已废止)

中国人民银行


关于印发《反假人民币奖励办法》(试行)的通知

1995年5月4日,中国人民银行

人民银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行;各专业银行、政策性银行、中信实业银行、光大银行、华夏银行,各全国性金融公司:
现将《反假人民币奖励办法》(试行)(见附件一)印发给你们,请遵照执行,并将执行过程中出现的问题和意见、建议及时告人民银行(货币金银司)。

附件一:反假人民币奖励办法(试行)
第一条 为加强反假货币工作,有力打击制贩假货币的犯罪活动,制定本办法。
第二条 本办法适用于公安、检察院、法院、海关、工商、国家安全部门破获、办理假币案、识别堵截假币的单位和个人以及提供情况、线索的举报人员。
第三条 本办法规定的奖励标准均指一次性查获假币金额的数量。
第四条 对办案单位和办案人员的奖励标准参照查获假币的数量制定,其标准如下:
(一)查获1000万元以上,最高奖励金额为6万元;
(二)查获100万元至1000万元,最高奖励金额为5万元;
(三)查获50万元至100万元,最高奖励金额为4万元;
(四)查获10万元至50万元,最高奖励金额为1万元;
(五)查获5万元至10万元,最高奖励金额为5000元;
(六)查获1万元至5万元,最高奖励金额为1000元;
(七)查获1万元以下,按查获假币金额的5%——10%奖励。
对破获或查缴新版假人民币的单位和个人,奖励标准可适当提高,但最高不得超过奖励标准的15%。
对查封印制假币窝点,查获成品和半成品假人民币的案件,可参照前款标准奖励。
第五条 对侦破假人民币案件提供情况和线索的有功人员(不包括公、检、法等部门的执法人员)的奖励标准:
(一)举报并查获1000万元以上,最高奖励为5万元;
(二)举报并查获500万元至1000万元,最高奖励为4万元;
(三)举报并查获100万元至500万元,最高奖励为3万元;
(四)举报并查获10万元至100万元,最高奖励为1万元;
(五)举报并查获10万元以下,按面额的5%奖励。
第六条 银行(包括非银行金融机构)工作人员在柜面发现假人民币的,由各银行及非银行金融机构比照上述奖励标准,结合对工作人员的年终综合考评,通过搞活内部工资分配给予适当奖励。
查获、举报假外币的奖励应折合为人民币,比照人民币奖励标准办理。
第七条 收缴假币要严格按照中国人民银行《关于加强假币实物管理的通知》(银发〔1993〕384号)执行。
各银行、非银行金融机构、公、检、法等部门收缴假币后要及时与中国人民银行当地分、支行取得联系,报告情况并如数移交假币实物。
第八条 各金融机构柜面工作人员发现假币后私自截留或重新投放出去的,一经发现,情节严重者,要严格依照最高人民法院《关于办理伪造国家货币、贩运伪造的国家货币、走私伪造的货币犯罪案件具体应用法律的若干问题的解释》(法发〔1994〕20号)等有关的法律法规惩处;情节较轻者,予以通报批评;已发放奖金的,除如数追回外,还要按面额处以50%罚款。
第九条 奖励应遵循一案一报一奖励的原则。任何单位和个人不得将两起或多起案件查获的假币数量合并上报或将一起案件所查获的假币数量分次上报。一经发现,情节严重者,交由司法机关处理;情节较轻者,通报批评;已领取奖金者,要如数追回。
第十条 对办案单位和办案人员、举报人员的奖励,一律在司法机关对案件做出最终裁决并将假币实物交存人民银行后执行。
第十一条 奖励费用审批程序如下:
(一)由法院在结案后填写“反假人民币奖励审批表”(见附表);
(二)由人民银行各省、自治区、直辖市分行主管反假货币工作的部门会同负责财务管理工作的部门进行审核;
(三)报经各分行主管行长审批。
第十二条 奖励费用必须建立健全帐务管理,严格审计制度。对假币实物的管理要登记建帐,实行帐实分开、双人负责制度。
第十三条 奖励费用由人民银行各分行在“业务支出”科目“货币发行费”帐户中设立“反假奖励”专户列支,并在年终决算中专项说明。
第十四条 本办法由中国人民银行总行负责解释。本办法自颁发之日起执行。

附件二:反假人民币奖励审批表
填报单位(章): 年 月 日
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|奖励单位: |奖励金额 |
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|填报单位 |发行部门 |会计部门 |主管行长 |
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|意 见 |审核意见 |审核意见 | |
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审核: 填表:
注:1、此表按奖励办法有关条款填写;
2、案情可另附纸。


河北省治理早婚私婚管理办法

河北省人民政府


河北省治理早婚私婚管理办法
河北省人民政府



第一条 为维护婚姻登记制度,依法治理早婚私婚,根据《中华人民共和国婚姻法》和国务院发布的《婚姻登记管理条例》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称早婚,是指男女一方或者双方未到法定结婚年龄(男二十二周岁,女二十周岁),以夫妻名义同居生活而形成的事实上的违法婚姻关系。
本办法所称私婚,是指男女双方均符合法定结婚条件,但未经结婚登记,以夫妻名义同居生活而形成的事实上的违法婚姻关系。
第三条 在本省行政区域内治理早婚私婚,适用本办法
第四条 各级民政部门是同级人民政府治理早婚私婚工作的主管部门,婚姻登记管理机关具体负责早婚私婚查处工作。
各有关部门、单位和基层组织应为查处早婚私婚提供必要条件,协助做好治理早婚私婚工作。
第五条 任何单位和个人均有权对早婚私婚行为进行举报。
婚姻登记管理机关应当设立举报箱,公布举报电话,为举报人保密并予以奖励。
第六条 婚姻登记管理机关工作人员查处早婚私婚时,应当出示证件,秉公执法,不得徇私舞弊、索贿受贿、滥用职权。
第七条 对早婚当事人,婚姻登记管理机关应当宣布其婚姻无效,责令其解除非法同居关系,并可视情节轻重,处以二百元以上二千元以下罚款。
对弄虚作假、骗取婚姻登记的当事人和为当事人出具虚假证明或者明知当事人未到法定结婚年龄而予以婚姻登记的责任人员,由婚姻登记管理机关或者有关部门按照《河北省婚姻登记管理实施办法》的规定予以处罚。
第八条 对私婚当事人,婚姻登记管理机关应当对其进行批评教育,责令其补办结婚登记手续,并可视情节轻重,处以一百元以上一千元以下罚款。
第九条 早婚私婚当事人未依法履行结婚登记手续前计划生育部门不得给予生育指标,公安机关不得办理户口迁移手续,村民委员会不得为嫁入方(含男到女方落户的)分配责任田、口粮田,红白事理事会不得为其操办婚礼。
第十条 早婚私婚当事人已生育子女或者怀孕的,由婚姻登记管理机关移交计划生育部门按照有关规定处理。
第十一条 婚姻登记管理机关工作人员徇私舞弊、索贿受贿、滥用职权的,由婚姻登记管理机关或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 拒绝、阻碍婚姻登记管理机关工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》的规定申请复议;对复议决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定提起行政诉讼。
第十四条 收缴罚款必须使用财政部门统一印制的罚没票据,罚款应及时足额上缴同级财政。查处早婚私婚确需增加办案费用补助的,由婚姻登记管理机关向同级财政部门编报预算,经审核同意后专项拨款。
第十五条 本办法自发布之日起施行。一九九三年八月四日经省人民政府批准、省民政厅发布的《河北省治理早婚私婚暂行办法》同时废止。



1996年9月14日