国防科工委关于印发《国防科技工业标准化科研管理实施细则》的通知

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国防科工委关于印发《国防科技工业标准化科研管理实施细则》的通知

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于印发《国防科技工业标准化科研管理实施细则》的通知


科工法[2004]175号
各军工集团公司,中国工程物理研究院,委属各高校:

现将《国防科技工业标准化科研管理实施细则》印发给你们,请遵照执行。

2004年02月20日
国防科技工业标准化科研管理实施细则

第一条为规范国防科技工业标准化科研管理工作,依据《国防科技工业技术基础科研管理办法》,制定本细则。
第二条本细则适用于国家军用标准和核、航天、航空、船舶及兵器行业标准的制修订、标准化技术研究以及标准化技术管理等科研项目的管理。
第三条国防科技工业标准化科研管理包括计划管理、预算项目库项目管理和计划项目管理等工作。
第四条标准化年度科研计划是开展标准化科研工作的依据。标准化年度科研计划的编制与下达程序如下:
(一)每年6月底前,国防科工委编写并发布下一年度标准化科研计划编制要点。
(二)有关部门(单位)根据发布的标准化年度科研计划编制要点,组织编制本部门(单位)下一年度标准化科研计划建议草案并报国防科工委。
计划建议草案中的项目应从标准化预算项目库中选取。
(三)国防科工委对有关部门(单位)上报的年度计划建议草案进行审查,编制年度标准化科研预算草案。
(四)年度标准化科研第一轮预算经财政部批准后,国防科工委根据预算指标编制年度标准化计划建议及第二轮预算。
(五)第二轮预算经财政部批准后,国防科工委编制下达年度标准化科研计划,并对标准化技术研究和标准化技术管理项目下达《国防科技工业技术基础科研项目任务书》。
(六)有关部门(单位)根据国防科工委下达的标准化年度科研计划,转发或编制下达实施计划,并报国防科工委备案。
第五条国防科工委于每年3月底和9月底对标准化年度科研计划完成情况进行考核。
第六条标准化科研项目实行预算项目库管理。科研项目进入预算项目库的基本程序如下:
(一)有关部门(单位)根据国防科技工业标准化中长期计划、国防科技工业标准体系表及科研生产需要,组织项目承担单位编写《国防科技工业技术基础科研项目论证报告》,并将本部门(单位)审查通过的项目论证报告报国防科工委。
(二)国防科技工业标准化研究中心对有关部门(单位)上报的论证报告进行形式审查,审查通过的项目论证报告进入技术评审阶段。
(三)国防科工委各专业标准化技术委员会负责对相关专业的标准化科研项目论证报告进行技术评审,其他项目由国防科工委另行组织专家进行技术评审。
(四)国防科工委根据评审结论将有关项目编入标准化科研预算项目库。
第七条科研项目论证报告的编写、审查及评审按《标准化科研项目论证基本要求(试行)》执行。
第八条国防科工委对预算项目库实施动态管理,定期进行补充和清理。
(一)国防科工委每年进行两批预算项目库的项目论证,有关部门(单位)于每年4月底前和8月底前,分两批将本部门(单位)的项目论证报告报国防科工委科技与质量司;
(二)国防科工委定期对预算项目库中的项目进行清理,预算项目库项目经相关标准化技术委员会或相关专家评审后进行分别处理。对于需求发生重大变化、技术落后,已无研究必要的项目予以删除;对于需求发生变化、研究方向符合技术发展趋势,但研究内容等需要进行重大调整的项目由项目论证单位进行补充论证。
第九条标准化科研项目应列入项目承担单位的科研生产计划。
第十条对于标准化技术研究项目,项目承担单位应编制项目实施方案,项目承担单位的主管部门(单位)对项目实施方案进行评审。项目实施方案主要包括以下内容:
(一)项目来源:引用国防科工委关于国防军工技术基础年度科研计划下达文件的文号、项目计划号等;
(二)项目主要研究内容:应根据《国防科技工业技术基础科研项目任务书》的相关内容进行细化;
(三)项目实施的技术途径:应详细说明实施本项目所采用的技术途径、技术方法、项目实施的组织等内容;
(四)项目成果:主要说明项目应取得的重要阶段成果和最终成果;
(五)项目进度:应根据计划的要求详细列出项目实施进度,针对主要研究内容和成果列出具体时间节点。
第十一条标准制修订项目的工作程序应符合《国防科技工业标准制定工作程序(试行)》的有关规定。
第十二条对项目进度、项目经费、标准名称、标准适用范围、标准级别、研究项目的技术指标发生变化的,项目承担单位应编写《国防科技工业技术基础科研项目调整申请报告》,经主管部门(单位)审核后于计划规定完成时间6个月以前报国防科工委。
对于标准制修订项目及研究项目技术内容发生重大变化的,项目承担单位在上报《国防科技工业技术基础科研项目调整申请报告》的同时应提交补充论证报告。
第十三条国防科工委组织有关专家对调整申请报告、原论证报告及补充论证报告进行审查后,批复是否同意调整。
批准调整后的项目按调整批复的要求开展工作。
第十四条标准制修订项目完成后,应按《国防科技工业标准制定工作程序(试行)》组织进行审查、报批。标准审查工作应符合《标准审查工作要求》、《国防科工委专业标准化技术委员会工作细则》的有关规定。
第十五条标准化研究项目完成《国防科技工业技术基础科研项目任务书》规定的所有任务后,项目承担单位需编写工作总结报告和《国防科技工业技术基础科研项目验收报告》并通过主管部门(单位)向国防科工委提出项目验收申请。
第十六条国防科工委对研究项目情况进行审查,组织验收或委托有关部门(单位)组织验收。
第十七条标准化研究项目验收的依据是标准化年度科研计划和任务书。
项目验收可采用会议方式进行,也可采用函审方式进行。
第十八条标准化技术管理项目完成《国防科技工业技术基础科研项目任务书》规定的所有任务后,项目承担单位应编写工作总结报告,经主管部门(单位)上报国防科工委。
第十九条标准制修订项目成果的归档,按照《国防科技工业标准制定工作程序(试行)》的有关规定执行。
第二十条标准化研究项目成果的归档内容包括:
(一)项目论证报告;
(二)项目任务书;
(三)工作总结报告;
(四)研究报告(包括重要的阶段研究报告);
(五)计算机软件及文档(软件开发项目);
(六)技术基础项目验收报告;
(七)其他相关资料。
以上资料应包括纸型文本原件和相关的电子文本。
第二十一条标准化技术管理项目成果的归档内容包括:
(一)工作总结报告;
(二)相关工作成果,如有关会议的相关资料、会议纪要等(涉及项目立项、审查等工作的工作成果随相关项目归档)。
第二十二条项目承担单位完成归档工作后,应同时将归档材料报国防科工委备案。
第二十三条本实施细则自颁布之日起施行。

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国家开发银行关于进一步加强代理开发银行贷款业务会计管理的通知

国家开发银行


国家开发银行关于进一步加强代理开发银行贷款业务会计管理的通知
国家开发银行




中国工商银行、中国农业银行、中国银行、交通银行、上海浦东发展银行:
国家开发银行对贷款业务会计核算进行改革之后,各代理行都重新制订了核算办法,及时进行了贯彻落实,这对加强代理开发银行贷款业务会计管理、防范金融风险起到了积极的作用。但是,新核算办法在贯彻执行过程中仍存在一些问题。突出的是,一些代理经办行对新核算办法认识
不全面,贯彻不到位,没有严格按新核算办法的要求,准确登记相关帐目,及时反馈会计信息,一定程度上影响了开发银行的会计核算和信贷管理。根据全国金融工作会议精神,为进一步加强代理开发银行贷款业务会计管理,更好地为国家重点建设服务,现将有关问题通知如下,请速转所
属。
一、代理行各级行应加强对代理开发银行贷款业务会计核算工作的领导,抓紧组织有关人员认真学习新核算办法,必要时应举办专门培训班进行集中培训,使有关人员尽快了解和掌握新核算办法,切实保证新核算办法得以全面的贯彻执行。
二、代理经办行应加强代理开发银行贷款业务会计核算工作,严格按照新核算办法的要求,设置相关会计科目,建立表外核算体系,及时登记有关帐目,准确计算贷款利息,全面反映贷款本息变动情况。并在此基础上,做好贷款台帐管理和贷款项目监管工作,采取有力措施协助回收贷
款本息。
三、代理经办行应重视会计信息反馈工作,及时反馈有关会计信息。为体现开发银行政策性特点,支持国家重点建设和国有企业发展,在新核算办法中规定开发银行贷款利息的起息日为贷款发放之日,贷款利息的止息日为代理经办行代理回收贷款本息之日,并要求开发银行表内直接核
算与代理经办行表外辅助核算应同步进行,衔接一致。因此,代理经办行是否及时、准确的反馈会计信息,不但会影响开发银行的会计核算,而且还会直接影响国有企业的经济利益。代理经办行应充分认识会计信息反馈工作的重要性,切实加强会计信息反馈工作,严格按照新核算办法的要
求,反馈以下会计信息:1.在代理回收贷款本金或利息的当日,向开发银行营业部传送“代理回收开行贷款本金通知书”或“代理回收开行贷款利息通知书”;2.在每季末了5日内向开发银行营业部传送“代理开发银行贷款情况汇总对帐表”;3.按月向上级行报送“代理开发银行贷
款业务月份会计科目情况表”;4.负责将开发银行通过代理经办行提交给借款单位的有关会计凭证,及时转交借款单位。同时,代理行总行应于每月终了5日内向开发银行提供“代理开发银行贷款业务月份会计科目情况表”。
四、代理经办行会计部门在进行代理开发银行贷款业务会计核算工作中,如发现问题,应主动与本行委代部门和开发银行营业部联系,及时反映问题,共同协商解决。
谢谢合作。



1998年3月11日

关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日