中国银行关于发送《中国银行国际保理业务管理办法》及《中国银行国际保理业务操作规程(试行)》的通知

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中国银行关于发送《中国银行国际保理业务管理办法》及《中国银行国际保理业务操作规程(试行)》的通知

中国银行


中国银行关于发送《中国银行国际保理业务管理办法》及《中国银行国际保理业务操作规程(试行)》的通知
中国银行




各省、自治区、直辖市分行,计划单列市、经济特区分行,沈阳市、长春市、哈尔滨
市、南京市、武汉市、广州市、西安市、杭州市、济南、浦东分行:
为加强对中国银行国际保理业务的管理,规范中国银行国际保理业务的操作,总行在征求了部分分行的意见后制定了《中国银行国际保理业务管理办法》及《中国银行国际保理业务操作规程(试行)》,现发送你行,并就有关问题说明如下:
一、关于国际保理业务的会计核算手续
由于中国银行目前的国际保理业务量不大,总行尚未就国际保理业务设置专门的会计核算手续。在过渡时期有关会计核算问题暂做如下规定:
(一)出口保理业务暂使用有关出口远期托收业务的会计科目核算;
(二)出口保理融资暂使用有关远期出口押汇业务的会计科目核算;
(三)进口保理业务暂使用有关进口远期代收业务的会计科目核算。
二、关于《出口保理协议》统一文本
由于近期国际保理业务的有关规则出现了一些调整变化,总行正在组织制定统一的《出口保理协议》文本,近期将下发各行使用。过渡时期请各行在业务中继续沿用原有的《出口保理协议》文本。
请各行将执行中遇到的问题及时报总行结算业务部保理处。



为加强对中国银行国际保理业务的管理,促进其健康有序的发展,依照国家有关政策法令、总行有关规章制度以及相关国际惯例,特制定本办法。

总则
第一条 中国银行的国际保理业务采取总行授权制。总行应公布并不定期地调整辖内有权受理国际保理业务分行(下称“被授权分行”)名单。被授权分行可以在总行规定的权限内向下属机构实行转授权。
第二条 中国银行的国际保理业务实行授权有限原则。总行应核定并公布各被授权分行的国际保理业务权限(包括出口保理项下为单一客户提供融资的单笔权限和进口保理项下对外一次性核准信用额度限额),原则上应每年调整一次。被授权分行的超权限业务须在报请总行批准后方能办
理。
第三条 中国银行的国际保理业务采取“分散受理业务,集中统一对外”的作业模式。由国内的被授权分行受理当地客户出口保理项下的业务申请和进口保理项下国外保理商的信用额度申请,由总行统一负责内外联络。
第四条 在中国银行办理国际保理业务的国内客户应具有进出口贸易经营权。在首次受理业务前,中国银行应就此对客户进行资格审查。资格审查通过核验政府部门的批文执照等文件方式进行。
第五条 在中国银行办理国际保理业务的客户原则上应为已纳入中国银行统一授信管理的公司企业。对单一客户出口保理项下应收账款的融资及进口保理项下核定的信用额度均应在本行为该客户核定的授信限额内统筹调剂。
第六条 中国银行办理的国际保理业务原则上仅适用于以承兑交单(D/A)或赊销(O/A)为付款方式,付款期限原则上不超过90天最长不超过180天的国际货物买卖交易。
第七条 中国银行国际保理业务应遵守总行统一制定的《中国银行国际保理业务操作规程》,使用统一的业务协议文本和标准化联络文件格式。

业务分工
第八条 总行责成结算业务部负责全辖国际保理业务的管理和监督、业务人员的培训、通过保理电子数据交换系统与国外保理商进行日常业务联络、出口保理项下收汇的划转和佣金的支付、对国外保理商的风险控制管理及与FCI的往来等。
第九条 被授权分行应指定本行负责办理国际贸易结算业务的部门作为国际保理业务的承办部门,具体负责以下工作:
1.组织开发所辖地区的国际保理业务市场,并根据本办法所确定的原则精神结合辖区的实际情况制定辖内分/支行国际保理业务分工管理和业务衔接办法;
2.在出口保理业务中与客户签署《出口保理业务协议》,并根据协议,为客户提供资信调查、应收账款的融资、账户管理、催收到期款项等服务;
3.在进口保理业务中接受国外保理商的委托,会同本行的授信管理部门对客户进行资信调查,确定是否核准信用额度及核准额度的金额,并密切关注进口商的资信变动情况,敦促其按期付款;
4.通过总行的保理电子数据交换系统处理与国外保理商的日常业务联络;
5.协助客户解决国际保理业务中的纠纷问题;
6.处理国际保理业务的日常会计账务等。

业务联络
第十条 总行结算业务部保理处(下称总行保理处)通过保理业务电子数据系统(EDIFACTORING)统一负责中国银行系统与国外保理商的业务联络。国外保理商与国内被授权分行间的日常业务往来信息均统一由总行保理处负责处理及转递,但本办法第十五条规定的情形除外。
第十一条 总行保理处对从国外保理商处收到的信息应根据其内容及时做出相应处理。对于通过保理电子数据交换系统或其他途径收到并需转递有关分行的文件,原则上应于一个工作日内转递给有关分行。转递国外保理商发来的有关业务信息可使用传真发送,其中较重要业务文件(包? ㄐ庞枚疃鹊呐己腿∠?应由经办和复核人员双签并加盖业务专用章后发送。一般文件由经办人员单签并加盖业务专用章后发送。
第十二条 被授权分行向国外保理商发送的业务文件均应按总行提供的格式填写,由经办复核人员签字并加盖业务专用章后传真至总行保理处。总行保理处在收到文件并经核查表面无误后,正常情况下应于一个工作日内发送给相关的国外保理商。
对于保理电子数据交换系统报文除第11、14、21、32、33、34、35、36号外,总行保理处在对外发送后应将报文打印出来,由经办人员单签并盖章后传真至有关分行作为确认。
第十三条 被授权分行应对传递至总行有关业务文件的准确性、完整性、有效性负责。由于被授权分行所传递文件不准确或不完整而造成总行保理处对外联络的延误,由分行负责,但总行保理处对能够发现的不完整或不清楚之处负有及时向有关分行查询的责任。
第十四条 总行保理处负责对被授权分行国际保理业务中涉及的出口商或进口商统一编制号码,并及时通知国外保理商和有关分行。有关分行在以后的业务中涉及该出口商或进口商时,均应使用此号码。
第十五条 在某些特殊的情况(如与国外保理商发生争议)下,有关分行在经总行授权后可直接与国外保理商联络,但此联络仅限于该案,其他的业务联络仍须通过总行进行。

出口保理业务
第十六条 申请在中国银行办理出口保理业务的客户,原则上应为已纳入中国银行统一授信管理的客户,但无须中国银行提供融资的客户不在此限。
第十七条 叙作出口保理业务应保证有真实的贸易背景。在出口商向中国银行办理应收账款转让时,出口商须按《出口保理协议》向中国银行提交规定的债权转让单据,其中包括商业发票、货运单据正本复印件和对外销售合同复印件。
第十八条 被授权分行可以自行选择进口保理商,但对某一特定进口保理商的去委业务不得超出本办法第二十七条规定的由总行为该保理商核定的信用风险承担限额。
第十九条 根据出口企业的申请,中国银行可以凭该企业在中国银行出口保理项下的受核准的应收账款向出口企业提供融资便利,但融资余额不得超过已核准应收账款余额的80%。
第二十条 总行保理处在收到出口保理项下国外的付款头寸后,应于一个工作日内以电划方式划转有关分行,由有关分行办理有关收息/扣费/入账手续,并按规定办理国际收支申报。

进口保理业务
第二十一条 中国银行原则上只接受国外保理商同意中国银行可以直接与进口商联络的进口保理业务申请。对国外保理商禁止中国银行可与进口商直接联络的信用额度申请,中国银行原则上不给予任何核准。
第二十二条 在中国银行叙作进口保理业务的国内客户原则上应是已纳入中国银行统一授信管理的公司企业。对未纳入统一授信管理的客户,如其系中国银行争取的对象,资信良好,承办部门应向本行授信管理部门提出专项授信申请,并根据其批复确定是否核准信用额度。
第二十三条 中国银行在进口保理业务中应严格遵守国家有关售/付汇和国际收支申报的规定。
第二十四条 中国银行在进口保理项下不受理国内进口商的融资申请。但若发生中国银行被迫实行担保付款的情况,被授权分行须在报请总行批准后方能办理。
第二十五条 进口保理项下的付款或担保付款应由被授权分行直接对外办理。被授权分行在对外付款后应通过总行向国外保理商填发报文17“Pay-ment”,填发该报文应限于对外付款日后两个工作日内,并随附对外付款凭证复印件。

国外保理商的风险控制
第二十六条 总行应根据国外保理商的资信状况对其分别核定一个信用风险承担限额。当中国银行对某保理商的去委业务超过核定额度时,中国银行将暂停向该保理商去委新的业务,直至其去委业务量低于核定的风险承担限额。

会计核算
第二十七条 被授权分行应严格按照总行统一制定并下发的《中国银行国际保理业务会计核算手续》进行国际保理业务的会计账务处理。

收息与收费
第二十八条 出口保理项下的融资执行中国银行同期公布的远期出口押汇利率按实际占用天数计收外币利息,于还款日一并算收。
第二十九条 进口保理项下发生的担保付款按中国银行同期公布的进口押汇利率计算利息并按规定加收罚息。
第三十条 中国银行进口保理业务的收费包括承担信用风险的统一费率(按发票金额在0.5%~0.8%幅度内掌握)和每张发票/贷项清单的处理费(按每笔等值10美元掌握) 。进口保理业务收费原则上由被授权分行在对外付汇时逐笔扣收。
第三十一条 中国银行出口保理业务的收费由被授权分行在考虑自身承担风险程度、业务成本大小及国外进口保理商收费标准的基础上确定加成比例(在0.2%~0.4%幅度内掌握)。但在出口商已委托中国银行向国外保理商申请信用额度并获得核准,却未在规定的期限内装运约定的货物的
情况下,中国银行可视情况决定额外收取资信调查费。资信调查费按800~1000元人民币/每笔计收。
出口保理业务收费原则上由被授权分行在办理结汇时逐笔扣收。若扣费时还要代进口保理商收取费用,则被授权分行应在扣费时一并扣收并上划总行,由总行统一对外支付。

统计
第三十二条 被授权分行应按季向总行报送中国银行国际保理业务统计季报表。统计货币使用美元,单位为万美元。其他币种应按统计截止日国家外汇管理局公布的各种货币对美元内部统一折算率折算成美元进行统计。统计表中各栏目均应填制完整、清晰,保证数据真实准确,并于每
季末后七日内以最快捷方式发送总行结算业务部。

报告制度
第三十三条 为使总行及时了解全系统国际保理业务情况,不断完善国际保理业务的管理工作以及为开展业务提供更多信息,中国银行实行国际保理业务报告制度。被授权分行应每半年向总行上报一份国际保理业务报告。报告至少应包括以下内容:
1.业务情况(包括出口保理业务出单、收汇及融资情况等;进口保理业务额度核准情况,对外付汇及中国银行担保付款情况等);
2.纠纷的发生及处理情况;
3.业务管理及操作中存在的其他问题;
4.对今后工作的设想、建议和要求等。

附则
第三十四条 各被授权分行可根据本办法确定的原则精神制定具体的实施细则。
第三十五条 本办法由总行结算业务部负责解释、修改。
第三十六条 本办法自1999年2月1日起执行。
附:二 中国银行国际保理业务操作规程(试行)(略)



1998年12月30日
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印发中山市补充医疗保险办法的通知

广东省中山市人民政府


印发中山市补充医疗保险办法的通知

中府〔2010〕53号


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
现将《中山市补充医疗保险办法》印发给你们,请贯彻执行。

中山市人民政府
二○一○年四月十三日

中山市补充医疗保险办法

第一条 为完善我市社会医疗保险制度,进一步提高参保人的医疗保障水平,根据国家、省有关法律、法规及政策规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于已参加我市基本医疗保险的各类用人单位及其职工、本市户籍城乡居民及各类全日制高等学校和中等职业学校的非本市户籍学生(以下统称参保人)。
第三条 参保人在参加我市基本医疗保险的基础上,可以参加补充医疗保险。已参加基本医疗保险的参保人,应以用人单位、家庭户或学校为单位(以下称参保单位)参加补充医疗保险,参保单位内所有人员均应参保。
城镇职工由所在用人单位负责办理参保缴费手续;本市户籍城乡居民(不含已在用人单位参加补充医疗保险的人员,下同)以家庭户为参保单位办理参保缴费手续;各类全日制高等学校和中等职业学校的非本市户籍学生由所在学校负责办理参保缴费手续。
第四条 补充医疗保险费以上年度全市职工月平均工资为缴费基数,按缴费基数10%的比例逐月缴纳,其中用人单位按缴费基数7%的比例缴纳,在职职工个人按缴费基数3%的比例缴纳;本市户籍城乡居民及各类全日制高等学校和中等职业学校的非本市户籍学生按缴费基数10%的比例逐月全额缴纳。
第五条 用人单位参保人达到国家规定的退休年龄并按月领取社会养老保险待遇的,可按提出申请当年度缴费基数、缴费比例及基本养老待遇中个人账户养老金计发月数为缴费月份,一次性全额缴纳补充医疗保险费;参保人也可按各年度的缴费基数及缴费比例,逐月全额缴纳补充医疗保险费。用人单位可根据本单位经济情况,对参保人缴纳的补充医疗保险费给予补贴。
已一次性缴纳补充医疗保险费的,不办理退费手续。
第六条 本办法实施前参加我市原综合基本医疗保险且未中断参保缴费的灵活就业人员,可以个人身份参加补充医疗保险;本办法实施后办理补充医疗保险终止缴费手续,以后再次参加补充医疗保险的,应以家庭户为单位参保,补充医疗保险费由个人全额缴纳。按月领取失业保险金的人员,可以个人身份参加补充医疗保险,补充医疗保险费由个人全额缴纳。
第七条 达到国家规定的退休年龄并在我市社会保险经办机构按月领取社会养老保险待遇的非本市户籍参保人,可以个人身份参加补充医疗保险,缴纳补充医疗保险费方式按本办法第五条有关规定执行;在我市办理了养老保险继续缴费的非本市户籍参保人,可以个人身份参加补充医疗保险,逐月全额缴纳补充医疗保险费。
第八条 参保单位或个人参加补充医疗保险的,应于当月25日前到市社会保险经办机构办理参保申报手续,缴纳补充医疗保险费。个人缴纳的补充医疗保险费由参保单位代收代缴或由社会保险经办机构委托商业银行代收代缴。
参加原综合基本医疗保险的参保单位或个人,视同按本办法参加补充医疗保险,并按原缴费途径缴纳补充医疗保险费。
参加补充医疗保险的参保单位或个人,如不再参加补充医疗保险的,应于当年5月23日前到市社会保险经办机构办理变更手续。办理变更手续后,参保单位和参保人自当年6月起按规定缴纳基本医疗保险费。
第九条 参保人达到国家规定的退休年龄时,逐月缴纳基本医疗保险费的,补充医疗保险费应逐月缴交;一次性缴纳基本医疗保险费的,补充医疗保险费可选择一次性缴纳或逐月缴纳。
第十条 本办法实施前由市社会保险经办机构批准逐月缴纳原综合基本医疗保险费的用人单位退休人员,由用人单位按当年缴费基数和缴费比例逐月全额缴纳补充医疗保险费。
第十一条 参保单位和参保人缴纳的补充医疗保险费纳入补充医疗保险基金,实行市财政专户管理,专款专用。退休人员一次性缴纳的补充医疗保险费单独建账,并按参保人年龄相对应的基本养老待遇中个人账户养老金计发月数,逐月平均划入补充医疗保险基金专户。
第十二条 补充医疗保险不办理补缴手续。
第十三条 补充医疗保险实行统筹基金与个人医疗账户相结合的方式。
第十四条 参加补充医疗保险的参保人,市社会保险经办机构为其建立个人医疗账户,自缴费月的次月起,按规定向其个人医疗账户划入资金,参保人还可按规定享受特殊病种门诊统筹待遇和住院补充医疗待遇。参保人停止缴纳补充医疗保险费的,自停止缴费月的次月1日起,不再享受补充医疗保险待遇,但其个人医疗账户余额可继续使用。
第十五条 个人医疗账户及其管理。
(一)资金划入。市社会保险经办机构根据参保人年龄按以下标准每月向参保人的个人医疗账户划入资金:36周岁以下的,划入60元;36周岁以上至46周岁以下的,划入75元;46周岁以上的,划入97.5元。
(二)个人医疗账户的支付范围。用于支付参保人在定点医疗机构就医由个人支付的属医保目录内的费用或定点零售药店购买属医保目录内药品的费用。
(三)个人医疗账户的管理。
1、参保人办理了补充医疗保险一次性缴费手续的,自办理缴费手续次月起,市社会保险经办机构按规定标准每月向参保人的个人医疗账户划入资金,至参保人死亡次月止。
2、个人医疗账户结余资金每年参照银行同期居民活期存款利率计息。个人医疗账户的本金和利息归参保人个人所有,可以结转下一社保年度使用、转移及继承。
3、长期异地定居或异地工作的参保人,经办理相关手续后,其个人医疗账户金额按月划入其个人银行存折。
4、个人医疗账户转移办法。
(1)参保人医疗保险关系由外市转入本市的,可办理个人医疗账户转移手续,将个人医疗账户结余资金转入参保人在本市建立的个人医疗账户。
(2)参保人医疗保险关系由本市转往外市的,可办理个人医疗账户转移手续,将个人医疗账户结余资金转往外市社会保险经办机构指定的账户;确实无法转移的,个人医疗账户余额发还给本人,并终止社会医疗保险关系。
5、参保人死亡,其个人医疗账户余额一次性支付给法定继承人;无人继承的,个人医疗账户余额转入补充医疗保险基金。
第十六条 特殊病种门诊统筹待遇。
(一)补充医疗保险参保人患特殊病种范围内疾病的,可凭有关资料在市社会保险经办机构办理特殊病种登记,自核定之日起享受特殊病种门诊统筹待遇(享受基本医疗保险特定病种门诊医疗费用报销待遇的病种除外)。
(二)补充医疗保险参保人办理了特殊病种(含两种以上特殊病种)登记的,个人支付的门诊医保费用累计超过1000元以上的部分,由补充医疗保险统筹基金支付70%,社保年度累计支付限额为5000元。
第十七条 住院补充医疗待遇。
(一)享受待遇条件。连续缴纳补充医疗保险费满1年以上的参保人,按规定享受住院补充医疗待遇。
(二)统筹基金支付比例。参保人因病住院,享受基本医疗保险住院基本医疗保险待遇(含特定病种门诊医疗费用报销待遇)后,社保年度内个人支付的医保费用累计超过 4000元以上部分,由补充医疗保险统筹基金支付90%。
第十八条 补充医疗保险年度累计支付限额(含特殊病种门诊统筹待遇年度累计支付限额和住院补充医疗待遇年度累计支付限额)与连续缴费时间挂钩。参保人连续缴纳补充医疗保险费满1年不满2年的、满2年不满3年的、满3年以上的,年度累计支付限额分别为8万元、10万元、12万元。
第十九条 本办法实施前已办理原综合基本医疗保险一次性缴费手续的退休人员,不再按本办法规定缴纳补充医疗保险费,按本办法规定享受补充医疗保险年度累计支付限额最高的医疗保险待遇。
第二十条 补充医疗保险基金支付范围、管理、监督、补充医疗保险缴费基数、缴费比例、连续缴费时间及待遇调整、奖惩等本办法未作规定的,按照基本医疗保险有关规定执行。
第二十一条 社保年度内用人单位及参保人个人缴纳的补充医疗保险费属于统筹基金的部分,提取5%作为市补充医疗保险风险储备金,市补充医疗保险风险储备金累计结余不超过当期补充医疗保险统筹基金收入的20%。
第二十二条 本办法所称“以上”、“满”含本数,“以下”、“不满”不含本数。
第二十三条 本办法自2010年6月1日起施行。《中山市住院补充医疗保险试行办法》(中府〔2000〕94号)、《关于住院基本医疗保险参保人参加住院补充医疗保险有关问题的通知》(中府办〔2002〕112号)同时废止。



安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号


《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过,现予公布,自2008年3月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月十八日


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构(以下统称使用单位)的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械,并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责,负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品,建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的,使用单位应当严格执行国家和省有关规定,并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械,应当查验、索取下列资料,并建立采购档案:
(一)药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件;
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件;
(四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件;
(五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械,还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定,查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品,应当按药品批号逐批验收,查验药品的外观、包装、标签、说明书等,详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械,应当进行进货验收,详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号(出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械,应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的,药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为:
(一)从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械;
(二)未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械;
(三)购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械;
(四)从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房,储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查,做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械,应当立即封存登记,并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案,及时养护、校检在用设备类医疗器械,并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械,使用单位不得使用,并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品,审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的,应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的,不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境,应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录,建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械,应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用,未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止使用该药品或者医疗器械,通知生产经营企业,并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为:
(一)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药;
(二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械;
(三)未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传;
(四)对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告;
(五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械;
(六)将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查,使用单位应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
(一)药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况;
(二)药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况;
(三)药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查,受理药品和医疗器械广告的投诉和举报,查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查,受理药品和医疗器械价格的投诉和举报,查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责,按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查,并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度,将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的,由药监部门责令改正,给予警告,并处1000元以上5000元以下罚款:
(一)购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的;
(二)购进药品或医疗器械未验收,或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的;
(三)对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的;
(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;
(五)未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的;
(六)对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的,由药监部门责令改正,并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的,由药监部门责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款,但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的,分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的,由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的,由药监部门责令改正,给予警告,并处违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的,由药监部门责令改正,给予警告,并处违法所得2倍以上3倍以下罚款,但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理,造成不良后果的;
(二)参与药品或者医疗器械购销活动的;
(三)向使用单位推荐药品或者医疗器械的;
(四)不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的;
(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章 附 则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。