关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国药管安[2001]10号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》（以下
简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按
照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品
生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。
(二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来，贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。
二、检查方式和时间要求：
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组，由局领导挂帅，组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。
(二)在血液制品生产企业全面自查的基础上，省(区、市)药品监督管理局对其进行检查，
并在2001年3月底前，将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。
(三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划，定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者，收回“药品GMP证书”，
对情节严重者，将依法取消血液制品生产许可证件。
(四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案，于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视，切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导，从“三讲”的高度，以“三个代表”的要求，督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题，请及时与我局安全监管司联系。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十一日
黑龙江省事业单位机构编制管理规定
黑龙江省人民政府
黑龙江省事业单位机构编制管理规定
黑龙江省人民政府令
（第７号）
《黑龙江省事业单位机构编制管理规定》于１９９９年９月２３日经省政府第四十四次省长办公会议审议通过，现予发布，自１９９９年１１月１日起施行。
省长 田凤山
１９９９年１０月１４日
第一章 总则
第一条 为加强和规范事业单位机构编制管理，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省辖区内各级国家机关或者其他组织利用国有资产设立的事业单位。
第三条 事业单位机构编制管理，坚持政事分开、逐步实现社会化、减轻财政负担的原则，实行分类指导、动态管理、总量控制。
第四条 省机构编制管理机关负责全省事业单位机构编制管理工作。
市（地）、县（市）机构编制管理机关负责本辖区内事业单位机构编制管理工作。
第五条 任何单位未经机构编制管理机关批准，不得设立事业机构、增加事业编制。
第六条 任何单位和个人均有权检举、控告违反本规定的行为。机构编制管理机关对于检举、控告的问题，应当及时调查处理。
第二章 机构管理
第七条 设立事业单位必须具备下列条件：
（一）符合经济和社会事业发展需要；
（二）有规范的机构名称；
（三）有明确的主管部门；
（四）有明确的职责任务；
（五）有合法、稳定的资金来源；
（六）有固定的工作场所以及必要的设施。
第八条 设立事业单位，应当向同级机构编制管理机关提出申请，并提交下列文件：
（一）申请设立报告。主要内容包括设立机构的目的、机构名称、隶属关系、职责任务、机构规格、内设机构、编制数额、领导职数、人员结构比例、经费供给形式。
（二）论证报告。主要内容包括经济和社会事业发展需要情况、拟设机构的社会效益和经济效益预测、与现有同类机构职责任务分工情况、资金来源情况、办公地点和基建设施以及其他情况。
（三）证明材料。主要包括与拟设机构有关的其他材料。
设立学校、自然科学研究、医疗卫生、新闻出版以及会计师、律师事务等机构，应当报经相关业务管理部门资格审查同意后，向同级机构编制管理机关提出申请。
第九条 设立事业单位，按照下列权限审核批准：
（一）设立副厅（局）级以上事业单位，由省机构编制管理机关审核，经省委、省人民政府同意后，报中央机构编制管理机关批准。
（二）省直设立处级（含本级）以下事业单位，由省机构编制管理机关审核批准。
（三）市（地）设立副处级（哈尔滨市副局级）以上事业单位，由市（地）机构编制管理机关审核，经市（地）党委、人民政府（行署）同意后，报省机构编制管理机关批准；市（地）、县（市）设立科级（含本级）以下事业单位，由市（地）机构编制管理机关确定审核批准权限。
（四）上下级联合设立事业单位，按照本条第（一）、（二）、（三）项规定的权限，由上级机构编制管理机关审核批准。
第十条 事业单位的名称应当规范、准确，并与党政机关、企业和社会团体的名称相区别。
事业单位的名称由三部分组成：机构的地域位置或者隶属关系；基本工作内容或者工作性质；机构组织方式的中心词。“中心词”一般称院、校、馆、所、台、站、社、团、队、园、中心等。
第十一条 设立事业单位应当明确其隶属关系。属于主管部门设立的，明确由主管部门管理；属于两个以上部门共同设立或者双重领导的，明确主要管理部门和管理范围；属于委托管理的，明确委托管理关系和管理范围。
第十二条 设立事业单位应当明确其职责任务和业务范围。除法律、法规授权或者法律、法规、规章委托外，事业单位不得承担行政处罚职能。
第十三条 设立事业单位可以明确其机构规格。隶属于国家机关的，比照其工作机构的规格管理；隶属于国家机关工作机构的，比照其工作机构内部机构的规格管理。但规模较小、任务较少的，可以降低半格管理。
第十四条 设置事业单位内部机构，应当遵循精干、高效的原则。非业务性机构应当综合设置，不得超过内部机构的30％。
事业单位内部机构的规格应当按照下列规定确定：
（一）按照正厅级、副厅级管理的事业单位，其内部机构规模分别按照正处级、副处级确定；
（二）按照正处级、副处级管理的事业单位，其内部机构规格分别按照正科级、副科级确定；
（三）按照正科级、副科级管理的事业单位，其内部机构规格按照股级确定。
第十五条 事业单位有下列情形之一的，应当在30日内向批准设立的机构编制管理机关申请变更，并提交申请变更报告和变更项目的文件；
（一）已批准项目内容变更的；
（二）两个以上事业单位合并的；
（三）分立为两个以上事业单位的。
第十六条 事业单位有下列情形之一的，应当在30日内向批准设立的机构编制管理机关申请撤销，并提交申请撤销报告和撤销的有关文件：
（一）由当地人民政府或者其他主管部门决定解散的；
（二）原定职责任务消失的；
（三）机构性质改变，不再作为事业单位的。
第三章 编制管理
第十七条 核定事业单位编制，应当根据其职责任务、业务范围和设施、设备以及财力承受能力等情况确定。
第十八条 国家颁发的编制标准，确需省制定执行方案或者实施办法的，由省机构编制管理机关会同业务管理部门制定。
国家尚未颁发编制标准，确需省颁发编制标准的，由省机构编制管理机关会同业务管理部门制定。
第十九条 事业单位编制应当根据其职责任务和业务范围变化情况，适时进行调整。
第二十条 事业编制核定后，由机构编制管理机关核发《事业编制使用通知单》，事业单位凭《事业编制使用通知单》办理人员编制有关事宜。
第二十一条 事业编制经费渠道，按照《事业单位财务规则》规定和财政部门有关经费预算办法确定。
第四章 人员结构管理
第二十二条 事业单位内部人员分为：
（一）专业技术人员和业务人员；
（二）党政管理人员；
（三）工勤人员。
事业单位内部人员结构应当合理确定，专业技术人员和业务人员的数量不得低于编制总数的70％。
第二十三条 按照正厅级、副厅级管理的事业单位，其正厅级、副厅级领导职数，按照领导职数管理权限分工，由有关部门核定；按照正处级、副处级管理的事业单位（含正厅级、副厅级事业单位的内设机构），其领导职数的核定，按照机构编制管理机关有关规定执行。
第二十四条 事业单位应当按照核定的编制和人员结构比例配备人员，不得超编、超比例调入人员。
第二十五条 任何单位不得挤占或者挪用事业单位人员编制。
单位借出人员超过6个月的，机构编制管理机关相应核减其编制。
第五章 罚则
第二十六条 事业单位违反本规定，有下列行为之一的，由机构编制管理机关责令改正，视情节轻重，提请有关部门依法对主管负责人和直接责任人员给予行政处分：
（一）未经批准设立、撤销事业单位或者擅自变更批准项目内容的；
（二）在机构编制申请中弄虚作假的。
第二十七条 挤占、挪用事业单位人员编制的，由机构编制管理机关责令改正，视情节轻重，提请有关部门依法对主管负责人和直接责任人员给予行政处分。
第二十八条 机构编制管理机关工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分：
（一）弄虚作假或者故意违反本规定确定的权限和程序办理审核批准事项的；
（二）工作失误造成严重后果的。
第六章 附则
第二十九条 本规定由省机构编制委员会办公室负责应用解释。
第三十条 本规定自1999年11月1日起施行。
1999年10月14日