威海市事业单位人员聘用制度暂行办法

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威海市事业单位人员聘用制度暂行办法

山东省威海市人民政府


威海市事业单位人员聘用制度暂行办法

[文件编号]威政令第47号

[颁布日期]20030613

[实施日期]20030801



威海市人民政府令
第47号


《威海市事业单位人员聘用制度暂行办法》业经市政府批准,现予发布,自2003年8月1日起施行。



 市 长 宋远方

二○○三年六月十三日



威海市事业单位人员聘用制度暂行办法


第一章 总 则


  第一条 为深化事业单位人事制度改革,建立适应社会主义市场经济体制要求和事业单位自身特点的管理制度,保障事业单位和职工的合法权益,提高队伍整体素质,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称事业单位人员聘用制度,是指事业单位与职工通过签订聘用合同,确立单位和个人的人事关系,明确双方权利、义务的用人制度。
  第三条 市及县级市区、高技术产业开发区、经济技术开发区人事部门是事业单位实行人员聘用制度的综合管理部门,负责本辖区人员聘用的指导、协调、监督管理工作。
  聘用单位的主管部门负责所属事业单位实行人员聘用制度的组织实施工作。
  第四条 本办法适用于本市国有事业单位(以下称聘用单位)和与之建立聘用关系的所有人员(以下称受聘人员)。
  依照国家公务员制度管理的事业单位,不适用本办法。
  第五条 事业单位实行人员聘用制度,必须坚持党的干部路线,坚持尊重知识、尊重人才的方针,坚持平等自愿、协商一致的原则,坚持公开、平等、竞争、择优的原则,坚持走群众路线。


第二章 人员聘用和聘用合同的订立

  第六条 聘用单位应当根据本单位编制限额和工作需要设置岗位,明确不同岗位的职责和聘用条件,通过公开招聘、考试或者考核的方法择优聘用工作人员。事业单位新进人员,一律面向社会公开招考。
  第七条 聘用单位应成立与人员聘用工作相适应的聘用工作组织。聘用工作组织一般由本单位人事、纪检部门负责人和工会代表组成,根据需要也可聘请有关专家参加。
  第八条 聘用单位应当按以下程序聘用工作人员:
  (一)公布拟聘用岗位及其职责、聘用条件、工资待遇等事项;
  (二)应聘人员申请应聘;
  (三)对应聘人员进行资格审查、组织考试或者考核;
  (四)按人事管理权限确定受聘人员;
  (五)签订聘用合同,公布聘用结果。
  第九条 受聘人员应当具备以下条件:
  (一)遵纪守法,品行端正;
  (二)具有良好的职业道德;
  (三)具有履行岗位职责的能力;
  (四)身体健康,能够坚持正常工作;
  (五)应聘实行执业资格制度岗位的,应持有相应的执业资格证书;
  (六)聘用岗位要求的其他条件。
  第十条 聘用合同由聘用单位的法定代表人与受聘人员以书面形式订立。
  聘用单位与受聘人员签订聘用合同时,不得收取任何形式的抵押金、抵押物。
  第十一条 聘用合同应当具备以下条款:
  (一) 聘用合同期限;
  (二) 岗位及其职责要求;
  (三) 岗位纪律;
  (四) 岗位工作条件;
  (五) 工资待遇;
  (六) 聘用合同变更、终止和解除的条件;
  (七) 违反聘用合同的责任。
  聘用合同除上述规定的必备条款外,聘用单位、受聘人员双方可以协商约定其他内容。
  第十二条 聘用合同分为短期、中长期和以完成一定工作为期限的合同。
  对流动性强、技术含量低的岗位,一般签订3年以下的短期合同;岗位或者职业需要,可签订期限相对较长的中长期合同。合同期限最长不得超过应聘人员达到国家规定的退休年龄的年限。聘用单位与受聘人员经协商一致,可以订立上述任何一种期限的合同。
  受聘人员在本单位工作满25年或者在本单位连续工作满10年且距国家规定的退休年龄不满10年,如提出订立聘用至退休的合同,聘用单位应当与其订立。
  第十三条 聘用单位与受聘人员签订聘用合同,可以约定试用期。试用期一般不超过3个月;情况特殊的,可以延长,但最长不得超过6个月。受聘人员为应届大中专毕业生的,试用期可延长至12个月。试用期包括在聘用合同期限内。
  第十四条 事业单位法定代表人,可以由任免机关或者其委托的主管部门聘用并签订聘用合同;单位副职领导人员,可以由任免机关或经任免机关同意由法定代表人聘用并签订聘用合同。
  第十五条 聘用单位聘用管理人员,应按规定实行任职回避。
  第十六条 聘用单位首次签订聘用合同时,应当尊重本单位现有人员意愿,一般应与其签订聘用合同。
  第十七条 聘用单位对受聘人员的工作情况实行年度考核,必要时可以增加聘期考核。考核结果作为续聘、解聘或者调整岗位的依据。


第三章 聘用合同变更、终止和解除


  第十八条 聘用合同依法签订后,当事人必须全面履行,任何一方不得擅自变更合同。确需变更的,双方应协商一致,并按原签订程序变更。双方未达成一致意见的,原合同继续有效。
  第十九条 聘用合同期满后或者双方约定的合同终止条件出现,聘用合同即行终止。经双方同意,可以续签聘用合同。
  第二十条 在聘用期内,经聘用单位、受聘人员双方协商一致,可以解除聘用合同。
  第二十一条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)在试用期内被证明不符合本岗位要求又不同意调整工作岗位的;
  (二)连续旷工超过10个工作日,或者一年内累计旷工超过20个工作日的;
  (三)违反工作规定或者操作规程,发生责任事故,或者失职、渎职,造成严重后果的;
  (四)严重扰乱工作秩序,致使聘用单位工作不能正常进行的;
  (五)被劳动教养或者被判处有期徒刑以上刑罚收监执行的。
  第二十二条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以单方面解除聘用合同,但是应当提前30日以书面形式通知拟被解聘的受聘人员:
  (一)患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作,也不能从事由聘用单位安排的其他工作的;
  (二)年度考核或者聘期考核不合格又不同意调整工作岗位的,或者调整工作岗位后考核仍不合格的。
  第二十三条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位不得解除聘用合同:
  (一)患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
  (二)女职工在孕期、产期和哺乳期内的;
  (三)因工负伤,治疗终结后经劳动能力鉴定机构鉴定为1至4级丧失劳动能力的;
  (四)患职业病以及现有医疗条件下难以治愈的严重疾病或者精神病的;
  (五)正在接受纪律审查尚未作出结论的;
  (六)法律、法规、规章规定的其他情形的。
  第二十四条 有下列情形之一的,受聘人员可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)在试用期内的;
  (二)考入普通高等院校或者依法服兵役的;
  (三)被录用或者选调到国家机关工作的。
  除上述情形外,受聘人员提出解除聘用合同未能与聘用单位协商一致的,受聘人员应当坚持正常工作,继续履行聘用合同;6个月后再次提出解除聘用合同仍未能与聘用单位协商一致的,即可单方面解除聘用合同。
  第二十五条 涉密岗位受聘人员的解聘或者工作调动,应当遵守国家有关涉密人员管理的规定。


第四章 解除聘用合同的责任及经济补偿


  第二十六条 受聘人员解除聘用合同后违反规定使用或者允许他人使用原聘用单位的知识产权、技术秘密的,依法承担法律责任。
  第二十七条 聘用单位出资培训受聘人员,双方应当约定培训后的服务期及违约责任。受聘人员解除聘用合同的,按照合同的约定补偿。
  第二十八条 有下列情形之一的,聘用单位应当给予受聘人员经济补偿:
  (一)聘用单位提出解除聘用合同,受聘人员同意解除的;
  (二)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后不能从事原工作也不能从事由聘用单位安排的其他工作,聘用单位单方面解除聘用合同的;
   (三)受聘人员年度考核或者聘期考核不合格,又不同意调整工作岗位的,或者调整工作岗位后考核仍不合格,聘用单位单方面解除聘用合同的。
  经济补偿数额,按被解聘人员在聘用单位每工作1年支付其1个月的上年月平均工资计算;月平均工资高于当地月平均工资3倍的,按当地月平均工资的3倍计算。
  第二十九条 聘用单位分立、合并、撤销的,应当妥善安置人员;不能安置受聘人员到相应单位就业而解除聘用合同的,应当按照第二十八条规定的标准给予经济补偿。
  第三十条 聘用单位与受聘人员因履行合同发生争议,应当协商解决或者请求上级行政主管部门协调处理;协调不成的,按有关规定向同级政府人事争议仲裁机构申请仲裁。


第五章 受聘人员的待遇


  第三十一条 受聘人员的工资待遇,应贯彻按劳分配和按生产要素分配相结合的原则,按照所从事的工作岗位确定。聘用单位应保留受聘人员原档案身份和工资标准。
  第三十二条 受聘人员享有国家和省、市规定的养老、失业、医疗、工伤等各项社会保险和福利待遇。
  第三十三条 受聘人员的工时制度、公休假日、女职工保护、因工负伤致残和死亡、非因工负伤和患病等应享有的福利待遇,按国家和省、市有关规定执行。
  第三十四条 受聘人员在聘期内享有接受国家规定的培训和继续教育的权利。


第六章 附 则


  第三十五条 集体所有制事业单位、民办事业单位可以参照本办法执行。
  第三十六条 本办法由威海市人民政府人事行政部门负责解释。
  第三十七条 本办法自2003年8月1日起施行。

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中国证券监督管理委员会关于做好桂林集琦药业股份有限公司股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好桂林集琦药业股份有限公司股票发行工作的通知

1997年6月13日  证监发字[1997]350号

 

深圳证券交易所:

  桂林集琦药业股份有限公司采用“上网定价”方式发行股票的发行方案已经我

会证监发字[1997]349号文批准,请你所按照我会证监发字[1996]169和423号文的

有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对申购资金到位

情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。申购冻结资金的利息,按

企业存款利率计息(3天)部分归发行公司所有,其余部分存入交易所设置的专户。

发行申购后1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发行部;7个工作日

内,请将发行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。对未按时上报有关

发行资料的发行公司,不予安排上市。

 


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件:消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc

二00五年十一月四日

附件:
消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 主要有效成分及其含量;
(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 剂型、规格;
(四) 主要有效成分及其含量;
(五) 杀灭微生物类别;
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期;
(十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称和型号;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);
(八) 运输存储条件;
(九) 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);
(八) 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 型号规格;
(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五) 使用范围和使用方法;
(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 生产企业(名称、地址);
(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(五) 符合产品特性的储存条件;
(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 主要原料名称;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;
(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;
(四) 抑制或杀灭微生物类别;
(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(八) 使用范围和使用方法;
(九) 注意事项;
(十) 执行标准;
(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:
(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。
(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。
(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附:
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如:“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如:“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如:“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:“##®(牌)消毒液(粉、片)”或“##®(牌)YKX-2000消毒机(器)”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。
不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。